常见问答-上海熙迈-第4页

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: 灭菌器验证中生物指示剂怎么使用和放置

实际灭菌器验证过程中可以将生物指示剂接种到待灭菌产品中或直接使用市售的生物指示剂成品。由于生物指示剂在不同介质或环境中的耐受性会有所不同，所以无论是将生物指示剂接种到待灭菌产品的方法，或直接使用市售的…

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: 灭菌器验证对热穿透试验的要求

热穿透试验用于考察灭菌器和灭菌程序对待灭菌产品的适用性，目的是确认产品内部也能达到预定的灭菌温度、灭菌时间或F0值。一个好的灭菌器和灭菌程序，既要使所有待灭菌产品达到一定的F0值，以保障产品的SAL≤…

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: 湿热灭菌对微生物污染的监控

湿热灭菌工艺的灭菌温度和时间通常会对微生物，尤其耐受性较大的微生物的杀灭效果产生影响。过度杀灭法假设的微生物负荷和耐受性都高于实际情况，理论上能完全杀灭微生物，足以满足无菌保证水平的要求，故没有必要对…

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: 选择湿热灭菌需要考虑5个因素

一般而言，需要通过各个方面的研究，使药物尽可能地可以采用湿热灭菌工艺。只有在理论和实践均证明即使采用了各种可行的技术方法之后，药物活性成分依然无法耐受湿热灭菌工艺时，才能选择无菌生产工艺。任何商业上的…

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