生物洁净室是在工业洁净室的基础上发展起来的，除了对空气中悬浮粒子有限制浓度外，还规定了微生物的浓度。生物洁净室标准中，世界卫生组织（WHO ） 颁布的 GMP（Good Manufacturing Practice）是目前使用最广泛的生物洁净室标准之一，我国卫生部国家食药监局参照 GMP 发布了《药品生产质量管理规范》， 该标准将无菌药品生产所需的洁净区分为以下 4 个级别：
A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54 m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。以上各级别空气悬浮粒子的标准规定（见表 1-5）：
表 1-5 洁 净 区 洁 净 度 级 别 标 准
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米
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|||
|
静态 |
动态 |
|||
|
≥0.5 μm
|
≥5.0 μm
|
≥0.5 μm
|
≥5.0 μm
|
|
|
A 级
|
3520
|
20
|
3520
|
20
|
|
B 级
|
3520
|
29
|
352000
|
2900
|
|
C 级
|
352000
|
2900
|
3520000
|
29000
|
|
D 级
|
3520000
|
29000
|
不作规定 |
不作规定 |
同时，药品生产质量管理规范规定生物洁净室应当对微生物进行动态监测， 评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。检测的动态标准（见表 1-6）：
表 1-6 洁净区微生物监测的动态标准
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洁净度 |
浮游菌 |
沉降菌（φ90mm）
|
表面微生物 |
|
|
级别 |
cfu/m3 |
cfu/4 小时
|
接触（φ55mm）
|
5 指手套
|
|
A 级
|
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B 级
|
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C 级
|
100 |
50 |
25 |
- |
|
D 级
|
200 |
100 |
50 |
- |
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