洁净区消毒方法的5个选择

GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。2010版GMP显著提高了无菌药品生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净室A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。而作为制药企业洁净区消毒的重点，空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。下面介绍洁净区消毒常用的5中消毒灭菌剂!

1、紫外灯消毒灭菌
        紫外线灭菌灯（简称紫外灯）在其它消毒方法未普及之前，是药品生产企业普遍采用的，主要用在生物安全柜消毒，层流罩、洁净工作台、风淋室、物料传递窗乃至整个洁净区消毒，但紫外线穿透力极弱存在照射死角，只适用于表面杀菌，洁净区内紫外线杀菌在紫外线波长为136~390nm效果最好！
2、甲醛消毒灭菌
       甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用。所以，在一些场景中应用受到限制，欧盟GMP就规定进行洁净厂房灭菌不能使用甲醛。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，洁净区消毒灭菌一般要过夜。
3、臭氧消毒灭菌
       臭氧是一种强氧化剂，在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的物理化学特性，消毒杀菌具有强烈的作用，就决定它是一种用途广泛的杀菌剂。但是也有缺点，高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料容易发生化学作用，在洁净区消毒时，容易使仪器铜片出现锈斑，容易使橡胶老化，且在灭菌时环境要求相对湿度>60%等。
4、过氧化氢消毒灭菌
        在洁净区消毒时，由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡变化，影响设备外观。
5、环氧乙烷 环氧乙烷
        环氧乙烷 、环氧乙烷为气体杀菌剂，杀菌谱广，杀菌力强，属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体，其主要优点是广谱、高效，能杀灭一切微生物，穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。沸点10.8℃, 其缺点是灭菌时间相对较长，在常温下为无色气体，易燃、易爆、空气中浓度达3%以上，即有爆炸危险。在洁净区消毒时，环氧乙烷（环氧乙烷）残余物具有毒性，需要进行评估。
         选择消毒剂原则
 (1)在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性、无特殊的嗅味扣颜色，不对设备、物料、产品产生污染。
(2)在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。
(3)对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。
(4) 洁净区消毒选择价格优惠，减少生产成本，性价比高。
        医药工业洁净区与其他工业洁净区有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物，上述是我国制药厂洁净区GMP普遍使用的几种洁净区消毒灭菌方法，然而，过多的缺点，操作不方便等原因正在被越来越多的企业所认知，从另外一个方面也说明了这些灭菌效果不好的灭菌方式正在被摒弃。

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