灭菌器验证中生物指示剂选用的一般原则

 生物指示剂的选用参照《中国药典》2020  年版四部通则9207“灭菌用生物指示剂指导原则”。针对具体的灭菌工艺和具 体的产品，还应注意所用的生物指示剂的耐受性应强于待灭菌产品中的污染菌。

 

       湿热灭菌工艺验证常用的生物指示剂有以下几种，嗜热脂肪地芽孢杆菌，生孢梭菌、枯草芽孢杆菌等。对于采用过度杀灭法的灭菌程序，生物指示剂系统主要是嗜热脂肪地芽孢杆菌的芽孢，或其他D121°C 值大于 1 分钟的芽孢。残存概率法由于其热输入量比较低，因此在验证中使用的生物指示剂的耐受性可以小于嗜热脂肪地芽孢杆菌。
       GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分，上海熙迈检测根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场》检查指导原则。通过对制药、食品、化妆品企业进行质量管理体系辅导，协助企业建立GMP体系、发现日常GMP运行过程中存在的问题，并且为其提出整改建议，帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。