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灭菌器验证中对空满载热分布温度测试的要求

返回列表 来源：发布日期： 2021.01.19

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。在生产无菌药品时，为了保障生产过程达到要求，GMP要求需要对灭菌器做3Q验证，那灭菌器验证中对空满载热分布温度测试的要求?

1. 空载热分布试验

如果在实施灭菌工艺验证前已经在包含拟验证工艺条件下完成了空载热分布试验，且在验证合格期限内，原则上可以引用相关数据和结论。

2. 装载热分布试验
装载热分布试验的目的是在拟采用的装载方式下，考察产品装载区内实际获得的灭菌条件与设计的灭菌周期工艺参数的符合性。了解装载区内的温度分布状况，包括高温点（热点）、低温点（冷点）的位置，为后续的评估和验证提供科学依据。装载热分布一般在空载热分布的基础上进行。温度探头的个数和安装位置应综合灭菌器的几何形状、空腔尺寸、产品排列方式以及空载热分布确认的结果等要素确定，且至少应涵盖空载热分布测试获得的高温点、低温点，灭菌器自身温度测试探头部位等特殊位置。温度探头在该阶段测试中应固定，且安放在待灭菌容器的周围，注意不能接触待灭菌容器或非常接近灭菌器内壁。

装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况，试验时应尽可能使用待灭菌产品。如果采用类似物，应结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估。待灭菌产品的装载方式和灭菌工艺等各项参数的设定应与正常生产时一致，应采用适宜的方式（图表或照片）描述产品的装载方式，并评估探头放置是否合理。每一装载方式的热分布试验需要至少连续进行三次。

灭菌器验证中对空满载热分布温度测试一般称为物理确认。物理确认所用的温度测试系统应在验证和/或试验前、后进行校准，校准的频次应根据仪器设备的性能、验证持续的时间长短来确定。物理确认所涉及的灭菌设备，应该在灭菌工艺验证前已通过设备确认。