灭菌器验证中对生物指示剂结果分析

        灭菌器验证中生物指示剂挑战试验应该按照产品设定的灭菌工艺进行灭菌。每个产品的每一灭菌程序，至少需要连续进行三次生物指示剂挑战试验。

1. 检查和培养
        可以根据生物指示剂的生长特性以及验证时的接种方式，采用适当的方法进行检查和培养。完成灭菌后，尽快将挑战指示剂放入培养基中进行培养。需要注意不同的生物指示剂所需要的培养条件也各不相同，建议参照所用生物指示剂的特性和供应商的说明书来选择培养条件，同时应放置阳性对照品和阴性对照品。
 
2. 试验结果的评价
        根据生物指示剂的 DT 值、接种量以及挑战试验验证结果，结合产品灭菌前微生物的污染水平（耐受性及微生物污染数量）来评价产品在验证的灭菌条件下实际达到的 SAL 值。如果验证结果出现不合格，需要分析原因，采取相应的改进措施后重新进行验证工作。
        湿热灭菌工艺验证时，如存在不同灭菌器（一般指相同工作和设计原理的灭菌器）、处方组成、容器规格、装量、装载方式等情况。在不牺牲无菌保证水平的前提下，为减少验证试验数量，降低验证成本，可综合各方面因素考虑，在风险评估的基础上，通过充分的合理性论证，选用具有代表性的灭菌器、待灭菌产品和装载方式等进行灭菌工艺验证，可不必对所有情况进行验证。

       熙迈检测可提供GMP合规性咨询服务！GMP 标准是一套适用于制药、二三类医疗器械生产企业、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。