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FDA重视药企计算机领域的管理

返回列表 来源：发布日期： 2022.10.11

药企中计算机系统的管理让生产科学化、规范化、标准化。是药企各个方面工作达到高质量高效率、高效益的重要途径，近些年，各国GMP对CSV检查也越来越来重视，美国 FDA 监管事务办公室医药产品和烟草助理局长 Elizabeth Miller 2021 年 12 月 9 日在食品和药品法律研究所（FDLI）执法、诉讼和合规会议上表示，FDA 将恢复对印度药品和设施进行突击检查和临时检查的计划，并将该计划扩展到中国。
案例：FDA于2022年08月11日至30日对印度Biocon公司在印度班加罗尔的两个工厂和马来西亚的一个工厂执行了三次现场检查。
2022年09月23日，FDA公布了对于印度Biocon三份483，这样的情况实属少见。
此次三封483中包括了：
1. 未对计算机或相关系统进行适当审查，以确保生产记录中的所有变更都得到充分记录和调查。质量和生产部门未遵循SOP S1/BA/QA/SOP/044“审计跟踪或事件日志审查程序，自2020年6月19日起，其中记录了“生产设备生成的GMP数据，需要在某生产期间/之后进批审核（如适用），以确保操作在验证/受控状态下进行，数据完整性得以保障。
2. 没有适当的数据完整性计划，由质量保证部门对单机系统和网络版系统的所有电子数据进行统计上合理的综合审查，以确保质量控制实验室生成的所有色谱和非色谱电子数据的完整性、一致性和准确性.
3. 在某验证期间用于收集数据的计算机化系统（BRIAN CHILD：型号PR-20，SL.NO 159230018），未验证如何保护原始电子记录和相关元数据。在数据审查期间，仅审查测试结果的最终打印输出，并未审查原始记录。
因此，电子数据/系统缺乏访问（权限）控制、计算机化系统保证不足的严重问题和在生产控制系统中没有建立足够的控制措施去保护数据收集和/或用于XXX DS生产的电子系统，会对药品的生产质量控制产生极大的安全隐患。
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