上海熙迈 - GMP合规性检测验证服务机构

全国服务热线400-088-5153

上海熙迈仪器确认源自准确、忠于真实

pH计确认 • 2Q验证
你知道吗
  •  Reason01

    pH计只要计量不需要确认?

    答案是:不一定
    USP 1058中把pH计归为B类,提供需要校正的测量值和物理参数,指出需要做IQ和OQ.
    中国药典(19年)第一百三十八条说需要经过风险评估来确定。
    EDQM OMCL中明确PH计根据Annex 9做Levels I to IV


  • Reason02

    温度也会对pH值产生影响


    不同温度内电子的活跃水平不同,从而造成电位示值误差。
    需使用温度计等仪器,确保被测样品在允差误差范围内。


  • 报警和电气安全确认

    pH示值的影响有哪些?

    表面电极污染。通常用去离子水浸泡。
    pH计温度设置与样品溶液温度不一致。
    使用前未校准或校准错误。
    样品溶液不均匀。





熙迈pH计 • 确认(IQ,OQ)
PH计确认验证依据:国家标准: JJG919-2008 pH计检定仪检定规程;JJF 1547-2015 在线pH计校准规范

pH计校准规范

      台式pH计环境要控制在20±3℃、20~80%RH内,电源要求±10%电压, ±2%供电频率,且附近无强的机械振动和电磁干扰。实验室要求良好接地,测试前要预热。
       测试项目一般有:一、pH计:1.零点偏移; 2.电位示值误差;3.pH示值误差; 4.温度补偿器误差; 5.示值稳定性; 6.高阻稳定性。
       二、在线pH计:1.电极检查;2.电计pH示值误差;3.电计电压示值误差;4.输入电流;5.输入阻抗引起的pH示值误差;6.温度补偿器引起的pH示值误差;7温度示值误差;8.仪器pH示值误差及示值重复性;9仪器pH示值稳定性



PH计确认 • 项目参数
检测依据:JJG919-2008 PH计检定仪检定规程;JJF 1547-2015 在线PH计校准规范
序号 名称 资质
1 安装确认(IQ)、含安装环境确认
2 运行确认(OQ、含报警确认等
3 数据完整性确认
4 账户管理确认
5 数据备份确认
6 计算机化系统验证(CSV
如您需要的参数未列出,欢迎拨打服务热线咨询我们:400-088-5153


【相关推荐】

查看详情 + 下一条 LC-MS液质联用仪器确认

本文标签: pH计确认验证