溶出仪确认（4Q）-上海熙迈

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溶出仪确认（4Q）• 你知道么？

1、Mechanical Qualification（MQ）机械验证。
2、仅溶出度仪有这个MQ叫法。
3、2016年4月CFDA发布《药物溶出度仪机械验证指导原则》。
4、法规建议溶出度仪的MQ每6月进行1次。

水杨酸 VS 泼尼松

熙迈溶出仪确认• (IQ,OQ,MQ,PQ)

检测依据：生产商标准、企业标准；中国药典0931；《药物溶出度仪机械验证指导原则》；USP-1092；USP-711；

: Dissolution instrument confirmation (4q)溶出仪确认（4Q）

仿制药的一致性评价，把溶出试验仪的重要性推到风口浪尖，溶出度仪是国家药监总局少有的对其提出验证指导的设备，可见其在生产、研发中的重要程度，评审时也会给予“特殊照顾”。建议重点确认下，您的溶出度仪合规了么？

仪器确认 • 项目参数

熙迈可提供如下检测确认项目

熙迈溶出仪确认项目/参数
序号	名称	说明
1	安装确认（IQ）	包括：溶出杯、篮、篮（桨）轴等部件确认。
2	运行确认（OQ）	/
3	机械验证（MQ）	包括：溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮（桨）轴同轴度、篮（桨）轴摆动、篮摆动、篮（桨）深度、篮（桨）轴转速、溶出杯内温度、振动。
4	性能验证测试（PVT）	水杨酸片测试、泼尼松片测试。
5	计算机化系统验证（CSV）	/