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FDA重视药企计算机领域的管理
药企中计算机系统的管理让生产科学化、规范化、标准化。是药企各个方面工作达到高质量高效率、高效益的重要途径,近些年,各国GMP对CSV检查也越来越来重视,美国FDA监管事务办公室医药产品和烟草助理局长ElizabethMiller2021年12月9日在食品和药品法律研究所(FDLI)执法、诉讼和合规会议上表示,FDA将恢复对印度药品和设施进行突击检查和临时检查的计划,并将该计划扩展到中国。
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上海熙迈检测为客户提供专业、可靠的计算机化系统验证(CSV)服务。拥有专业的CSV工程师团队,以法规为依据,相关指南为指导,结合客户GxP质量管理体系要求,提供高效、经济且符合法规要求的验证方案,已成功为数十家医药行业客户提供各类计算机化系统的CSV服务。
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