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上海熙迈完成云南昆明所GMP验证服务
2022年7月,成都熙迈检测工程师与武汉熙迈检测工程师共同来到云南昆明中国医学科学院医学生物研究所,此次GMP验证服务包括:生物反应器验证,病毒反应器验证,病毒灭活罐验证,控温罐验证,超滤系统验证,活毒废水灭活系统验证等
FDA重视药企计算机领域的管理
药企中计算机系统的管理让生产科学化、规范化、标准化。是药企各个方面工作达到高质量高效率、高效益的重要途径,近些年,各国GMP对CSV检查也越来越来重视,美国FDA监管事务办公室医药产品和烟草助理局长ElizabethMiller2021年12月9日在食品和药品法律研究所(FDLI)执法、诉讼和合规会议上表示,FDA将恢复对印度药品和设施进行突击检查和临时检查的计划,并将该计划扩展到中国。
上海疫情过后,熙迈检测积极复工复产
2021年7月酷暑才刚开始,上海熙迈检测工程师就立刻从上海来到镇江金斯瑞,此次GMP验证服务包含仓库验证、箱体验证、金属浴验证、摇床验证等。上海熙迈检测工程师在客户积极配合下,在十月底顺利完成镇江金斯瑞GMP灭菌器验证服务。
上海熙迈完成镇江金斯瑞GMP验证
2021年7月酷暑才刚开始,上海熙迈检测工程师就立刻从上海来到镇江金斯瑞,此次GMP验证服务包含仓库验证、箱体验证、金属浴验证、摇床验证等。上海熙迈检测工程师在客户积极配合下,在十月底顺利完成镇江金斯瑞GMP灭菌器验证服务。
上海熙迈完成云南食品药品监督检验研究所GMP验证服务
2021年8月,酷暑已经过去了一半,上海熙迈承接了云南食品药品监督检验研究所GMP验证服务。云南食品药品监督检验研究所承接了大部份中国西南地区食品药品检验工作,并为西南地区中成药、民族药提供保驾护航,日常检验检测工作比较繁忙,又面临CNAS复评审工作时间。
GMP设备仪器验证4大步骤
上海熙迈在多年的工作经验中了解到,许多客户只知道他们的设备仪器需要做GMP验证,却没有信心对已有的设备仪器能通过GMP验证。或者是熙迈再给客户写GMP验证方案时,客户却不能提供相应URS,对设备GMP验证要求内容不是很清楚!上海熙迈根据多年经验,认为GMP设备仪器验证分4大步骤!
上海熙迈完成星德汉生物医药有限公司GMP验证服务
2020年,上海熙迈承接了星德汉生物医药有限公司GMP验证服务。星德汉生物医药有限公司已经正式投入研发生产, 研发生产计划比较紧张,上海熙迈工程师在2020年第四季度,2021年第一二季度,分批次完成星德汉生物医药有限GMP验证服务。上海熙迈检测此次GMP验证服务有超低温冰箱验证,冰箱验证,冷藏箱验证,灭菌器验证等。上海熙迈经过不懈努力,以及客户积极配合,在五月顺利完成星德汉生物医药有限公司GMP验证服务。
上海熙迈完成广州百济神州生物制药有限公司GMP验证服务
2021年五月中旬,上海熙迈工程师就立刻从上海赶往广州,来到广州百济神州生物制药有限公司,此次GMP验证服务是美国Caron光照箱。上海熙迈检测工程师在客户积极配合下,在一周内顺利完成广州百济神州生物制药有限公司GMP光照箱验证服务。
上海熙迈完成赛诺医疗科学技术股份有限公司GMP验证服务
2021年五一劳动节以后,上海熙迈工程师就立刻从上海赶往北京,来到赛诺医疗科学技术股份有限公司,此次GMP验证服务是日本Yamato灭菌器。上海熙迈工程师在客户积极配合下,在一周内顺利完成赛诺医疗科学技术股份有限公司GMP灭菌器验证服务。
上海熙迈完成中新制药厂GMP灭菌器验证服务
2021年五一劳动节以后,上海熙迈工程师就立刻从上海赶往北京,来到天津中新药业集团股份有限公司下属中新制药厂,此次GMP验证服务是日本Yamato灭菌器。上海熙迈检测工程师在客户积极配合下,在一周内顺利完成中新制药厂GMP灭菌器验证服务。
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